Hledaný výraz musí mít více jak 2 znaky.

Tvrzení, že nástroje různých výrobců nelze sterilizovat společně, není podloženo žádnou normou ani odbornou publikací.
MEDIN má validované postupy pro opakovanou přípravu nástrojů (mytí, čištění, dezinfekce, sterilizace) v souladu s:
- doporučeními AKI
- evropskými normami
- předpisy a standardy platnými v České republice
AKI neuvádí žádné omezení pro společnou sterilizaci nástrojů vyrobených z nerezové oceli dle ISO 7153.7 Sterilizační postup je validovaný nemocnicí a nevyžaduje žádný speciální roztok.
Zástupce dodavatele chirurgických nástrojůnám říkají, že všechny nástroje, které nesplňujíMDR musí být vyřazeny z používání a nahrazenynovými. Opravdu musíme např. chirurgické nůžkystaré 5 let vyhodit?

Prostředek, který byl uveden do provozu přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a byl řádně opatřen označením CE, nebo který byl řádně opatřen českou značkou shody (CCZ), lze použít při poskytování zdravotních služeb v případě, že je u něj prováděn servis v souladu s tímto zákonem.“ §69 odst. 3 zákona č. 375/2022 Sb.

Tedy, chirurgické nástroje vyrobené a uvedené do provozu po 1. lednu 1998 mohou být za splnění daných podmínek stále používány.
Dodavatelé softwaru či nástrojů nám říkají, že musíme uchovávat jedinečnou identifikaci nástrojů (UDI). Naše „staré“ nástroje však tuto identifikaci nemají. Jak máme postupovat.

Zařízení a technologie MEDINu plně umožňují identifikaci nástrojů, jejich materiálové složení, posouzení jejich funkčnosti a bezpečnosti.
Poskytujeme v rámci servisu značení Datamatrix kódu ve formátu UDI dle požadavků nemocnice nejmodernějším mikropulsním laserovým zařízením. Toto značení má životnost minimálně 500 sterilizačních cyklů (testy nadále pokračují).
Poskytujeme v rámci servisu značení Datamatrix kódu ve formátu UDI dle požadavků nemocnice nejmodernějším mikropulsním laserovým zařízením. Toto značení má životnost minimálně 500 sterilizačních cyklů (testy nadále pokračují).
Bohužel, k některým starým nástrojům nemáme návody k použití. Jak máme postupovat v tomto případě?

Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat ZP při poskytování zdravotních služeb, pokud nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce. Tento požadavek neplatí pouze v případě, pokud se jedná o zdravotnický prostředek rizikové třídy I nebo IIa nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, u něhož výrobce stanovil, že návod není třeba pro bezpečné používání prostředku.

Obecně problémová oblast. Nicméně, MEDIN ke všem svým nástrojům může dodat návod k použití i zpětně.
Pokud k některým nástrojům nebyl návod k použití vydán, MEDIN může poskytnout nový návod a případně prohlášení, že návod k použití není potřeba. Návody MEDIN poskytuje v papírové i elektronické verzi. MEDIN jako dlouholetý distributor zahraničních výrobců disponuje návody k použití těchto výrobců a může je dodat i zpětně. Důležitá je správná identifikace nástroje a výrobce, tuto činnost může MEDIN nabídnout v rámci posouzení nástrojů.
Pokud k některým nástrojům nebyl návod k použití vydán, MEDIN může poskytnout nový návod a případně prohlášení, že návod k použití není potřeba. Návody MEDIN poskytuje v papírové i elektronické verzi. MEDIN jako dlouholetý distributor zahraničních výrobců disponuje návody k použití těchto výrobců a může je dodat i zpětně. Důležitá je správná identifikace nástroje a výrobce, tuto činnost může MEDIN nabídnout v rámci posouzení nástrojů.
Jaké jsou tedy podmínky, abychom mohli nadále používat „staré” chirurgické nástroje?

Poskytovatel případné kontrole ze strany SÚKL musí prokázat, že dotčené zdravotnické prostředky pořídil/uvedl do provozu před účinností zákona (např. záznam v evidenci) a že u těchto zdravotnických prostředků řádně provádí kontrolu technického stavu a odbornou údržbu. Toto lze prokázat záznamem o provedené pravidelné kontrole či údržbě nástroje, což bývá dáno vnitřními předpisy u poskytovatelů zdravotních služeb

V nemocnicích je standardem, že všechny nástroje jsou před sterilizací kontrolovány na jejich stav a použitelnost. Tyto postupy jsou součástí vnitřních předpisů / směrnic zdravotnických zařízení (zejména centrálních sterilizací). O kontrole musí být proveden záznam.
Pracovníci MEDINu jsou plně kompetentní posoudit technický stav a použitelnost chirurgických nástrojů v plném rozsahu a vydat
k nástrojům příslušná prohlášení.
Co když na nástroji není značka CE nebo CCZ?

Není možné používat při poskytování zdravotních služeb zdravotnické prostředky bez řádného označení CE nebo CCZ.

Ano, to může být problém, značka se mohla používáním ztratit, nebo nástroj svojí velikostí neumožňuje značení CE.
MEDIN je schopen identifikovat nástroje, pokud byl jejich historickým výrobcem (Chirana/MEDIN) a případně obnovit značení CE.
V případě mikro nástrojů je MEDIN schopen doložit k příslušnému nástroji prohlášení o shodě – pokud identifikuje,
že byl vyroben po 1. lednu 1998. V případě, že nemocnice dodá MEDINu doklad o nabytí nástroje jiného výrobce jako zdravotnického prostředku, může MEDIN v rámci servisu značení CE obnovit.
Není možné používat při poskytování zdravotních služeb zdravotnické prostředky bez řádného označení CE nebo CCZ.
Jak poznáme, v jaké třídě rizika je zdravotnický prostředek?

MEDIN při posouzení nástrojů je jako výrobce oprávněn určit třídu rizika – k tomu ostatně nemá oprávnění nikdo jiný než výrobce.
MEDIN může na vyžádání doplnit do seznamů od nemocnice nejen třídu rizika, ale i skladovací podmínky a další potřebné informace k nástrojům Chirana/MEDIN, případně i k nástrojům, které kdy distribuoval.
SHRNUTÍ Q&A

Pokud si nejste jisti, k jakému řešení se přiklonit, posuďte daný problém prismatem základní filozofie legislativy ZP, tzn. nejsmysluplnější zajištění maximální bezpečnosti pacienta či uživatele prostředku v konkrétních podmínkách při použití konkrétního prostředku.

Pokud Vám záleží nejen na bezpečnosti Vašich pacientů, ale i na správném hospodaření s Vašimi zdroji a s Vaším majetkem, neváhejte se obrátit na MEDIN a věřte nám.